Von der Forschung bis zur Herstellung – So aufwändig ist die Arzneimittelproduktion

Mehr als 13 Jahre dauert es, bis ein neuer Wirkstoff die Marktzulassung erhält. Bis zu 10.000 potentielle Wirkstoffe sind bis dahin aus dem Rennen ausgeschieden. 

Die aktuelle Situation rund um Corona hat viele Fragen aufgeworfen. Warum dauert es beispielsweise so lange, bis endlich ein neues Arzneimittel verfügbar ist?

Dabei ist die Herstellung alles andere als einfach, ein Arzneimittel kann nicht mal eben so „aus dem Ärmel geschüttelt“ werden. Es lohnt sich, sich diesen Prozess einmal näher zuschauen.

Am Anfang ist der Wirkstoff

Für eine definierte Krankheit wird ein Wirkstoff erforscht. Das dauert im Schnitt 13,5 Jahre, ist riskant und äußerst kostenintensiv. Verständlich: Seine Wirksamkeit soll hoch und die Nebenwirkungen sollen möglichst gering sein. Für uns kaum vorstellbar, aber von 5.000 bis 10.000 potenziellen Wirkstoffen erreicht nach 13,5 Jahren tatsächlich nur ein neuer Wirkstoff die Marktzulassung. Deshalb unterstützt u.a. das Bundesministerium für Bildung und Forschung die Arzneimittelforschung über die „Nationale Wirkstoffinitiative“. 

Der lange Weg bis zum gebrauchsfertigen Arzneimittel:   

– Ein Wirkstoff (API – Active Pharmaceutical Ingredient) steht erst fest, wenn er alle Hürden der Auslese durchlaufen hat. Konkret bedeutet das 5-6 Jahre Forschung und vorklinische Entwicklung und ca. 5,5 Jahre für das Durchlaufen der klinischen Entwicklungsphasen mit den galenischen Formulierungen. Das produzierende Unternehmen muss u.a. den Nachweis der Stabilitäten erbringen, d.h. es muss garantieren, dass der Wirkstoff gleichmäßig und über einen langen Zeitraum verfügbar ist. Etwa 1,5 Jahre werden dann noch für die Zulassung benötigt. Jetzt kann endlich die Herstellung eines Medikaments beginnen!

– Der Wirkstoff wird dann in eine gebrauchsfertige Form gebracht, zum Beispiel als Tablette, Transdermales Therapeutisches System (TTS), Oral Thin Film (OTF) oder Injektion.

– Anschließend wird die Bulkware (Verpackung in Großeinheiten) gefertigt. Diese Verpackung hat viele Vorteile: Die Ware kann unkompliziert gelagert und bei Bedarf in länderspezifische Einheiten umverpackt werden. Dann wird in Primärverpackung (zum Beispiel Blister) und Sekundärverpackung (Faltschachteln) verpackt.

– Es folgen, zusätzlich zu den permanenten Prüfungen während des Herstellprozesses, die finale Qualitätsprüfung und dann die Endfreigabe. 

Der komplette Herstellprozess in sämtlichen Teilschritten unterliegt höchsten Anforderungen an die Sicherstellung der Qualität sowie der Dokumentation und wird behördlich überwacht.